Définition
Une pénurie de médicaments survient lorsqu'un fabricant n'est pas en mesure de fournir un médicament en quantité suffisante pour répondre à la demande. Au Canada, la notion couvre les pénuries prévues comme les pénuries réelles, ainsi que certaines cessations de vente d'un produit.
Une pénurie déclarée ne signifie pas nécessairement qu'un patient subira une interruption de traitement. La disponibilité peut varier selon :
- la présentation du produit (teneur, forme pharmaceutique, format d'emballage) ;
- le fabricant, plusieurs entreprises pouvant commercialiser une même molécule ;
- le lieu, les stocks différant d'une région, d'un grossiste ou d'une pharmacie à l'autre.
Au Québec, le vocabulaire professionnel parle souvent de ruptures d'approvisionnement, expression reprise notamment par l'Ordre des pharmaciens du Québec et ses partenaires dans leurs travaux sur la question. Le terme désigne l'impossibilité, pour une pharmacie ou un établissement, d'obtenir un produit auprès de ses fournisseurs habituels.
Pour une pénurie donnée, l'état de la situation se vérifie dans les avis publiés par Santé Canada et auprès des professionnels de la santé concernés, puisque l'information évolue rapidement.
Causes
Les pénuries de médicaments ont des origines multiples, souvent combinées. Les analyses fédérales et les travaux de vulgarisation scientifique relèvent notamment :
- les problèmes de fabrication, comme un bris d'équipement, un défaut de qualité ou un manquement aux bonnes pratiques entraînant l'arrêt d'une chaîne de production ;
- les retards d'expédition et les difficultés logistiques ;
- les hausses imprévues de la demande, par exemple lors d'une épidémie saisonnière ou d'une crise sanitaire ;
- les décisions commerciales, dont l'abandon d'un produit jugé peu rentable.
Vulnérabilités structurelles
La mondialisation des chaînes d'approvisionnement accroît la vulnérabilité du marché canadien. La fabrication des principes actifs et des produits finis est concentrée chez un nombre restreint de fournisseurs, souvent situés à l'étranger, de sorte qu'un incident dans une seule usine peut se répercuter sur plusieurs pays. Les capacités de production limitées et le faible nombre de fabricants pour certains médicaments génériques anciens et peu coûteux, notamment des produits injectables utilisés en milieu hospitalier, figurent parmi les facteurs de risque récurrents.
Le Canada représente par ailleurs une faible part du marché pharmaceutique mondial, ce qui limite son poids auprès des fabricants en période de tension sur l'offre. Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés s'est également penché sur les répercussions de ces pénuries sur les régimes publics d'assurance-médicaments, le remplacement d'un produit par un autre pouvant entraîner des coûts supplémentaires.
Déclaration et surveillance
La surveillance des pénuries relève principalement du gouvernement fédéral, compétent en matière d'homologation et de mise en marché des médicaments.
Obligation de déclaration
Les fabricants de médicaments vendus au Canada doivent déclarer les pénuries prévues ou réelles ainsi que certaines cessations de vente. Ces déclarations sont rendues publiques afin d'informer les professionnels de la santé, les établissements et la population. Santé Canada a fait l'objet d'un audit interne portant sur ses activités de signalement, de surveillance et de conformité relatives aux pénuries de médicaments.
Classement selon les répercussions
Santé Canada distingue les pénuries selon la gravité de leurs répercussions potentielles. Les pénuries ayant les conséquences les plus importantes, notamment lorsque peu de solutions de remplacement existent, font l'objet d'une coordination nationale avec les provinces et territoires, les fabricants et les professionnels de la santé.
Données récentes
| Période | Donnée | Portée |
|---|---|---|
| 2022-2023 | Plus de 2 700 pénuries signalées | Canada |
| 2022-2023 | 0,4 % des médicaments sur ordonnance commercialisés associés aux pénuries ayant les répercussions les plus importantes | Canada |
Selon le bilan de Santé Canada pour 2022-2023, la plupart des pénuries signalées sont gérées avant d'avoir des conséquences pour les patients. Le ministère a également tenu une consultation sur les pénuries de médicaments et d'autres produits de santé afin de revoir ses outils de prévention et d'intervention.
Gestion en établissement de santé
Dans les établissements du réseau de la santé et des services sociaux, les départements de pharmacie assument l'essentiel de la gestion des pénuries. Une étude qualitative fondée sur des épisodes réels pris en charge par des pharmaciens hospitaliers québécois décrit la diversité des mesures employées et la charge de travail qu'elles exigent pour limiter les effets sur les soins.
Les mesures de gestion peuvent comprendre :
- la recherche de solutions de remplacement : autre fabricant, autre présentation ou molécule thérapeutiquement équivalente ;
- l'ajustement des stocks et la répartition des réserves entre les installations ;
- la priorisation de l'usage du produit pour les patients qui en ont le plus besoin ;
- la révision des protocoles et la communication avec les prescripteurs et le personnel infirmier ;
- la coordination entre pharmaciens, établissements et organismes d'approvisionnement.
L'acquisition des médicaments par les établissements publics québécois est regroupée, ce qui rend la coordination avec les responsables de l'approvisionnement centrale dans la gestion des ruptures. Le remplacement d'un médicament par un autre peut nécessiter une validation clinique, une modification des systèmes d'information et une formation du personnel, ce qui accroît le risque d'erreurs médicamenteuses en période de pénurie.
Pharmacies communautaires
Les pharmacies communautaires sont le premier point de contact de la population avec les pénuries. Lorsqu'un produit n'est plus disponible auprès des grossistes, le pharmacien doit trouver une solution permettant la poursuite du traitement : recours à un autre fabricant, à une autre teneur ou forme, ou communication avec le prescripteur pour envisager un médicament de remplacement.
Le cadre professionnel québécois accorde aux pharmaciens certaines possibilités d'intervention lorsqu'un médicament est en rupture d'approvisionnement, sous réserve des conditions prévues par la réglementation et des normes de l'Ordre des pharmaciens du Québec. Ces interventions visent à éviter une interruption de traitement tout en préservant la sécurité du patient.
Distribution
La distribution des médicaments aux pharmacies repose sur des grossistes et distributeurs. L'Association québécoise des distributeurs en pharmacie a présenté un mémoire dans le cadre des consultations prébudgétaires du gouvernement du Québec pour l'exercice 2025-2026, ce qui témoigne de la place de la chaîne de distribution dans les débats sur l'approvisionnement.
Remboursement
Le remplacement d'un médicament en pénurie peut soulever des questions de couverture, notamment pour les personnes assurées par le régime public d'assurance médicaments administré par la Régie de l'assurance maladie du Québec, lorsque le produit de remplacement n'est pas inscrit aux mêmes conditions sur la liste des médicaments couverts.
Pandémie de COVID-19
La pandémie de COVID-19, à partir de 2020, a soumis l'approvisionnement en médicaments à des pressions inédites : hausse brutale de la demande pour certains produits utilisés en soins intensifs, perturbations des chaînes logistiques internationales et risque de constitution de stocks excessifs.
L'expérience québécoise en établissement de santé a été documentée dans le Journal canadien de la pharmacie hospitalière. Les équipes de pharmacie québécoises ont notamment :
- constitué une liste de médicaments critiques devant faire l'objet d'une surveillance prioritaire ;
- coordonné des réserves hospitalières afin de répartir les stocks entre établissements selon les besoins ;
- renforcé la collaboration entre pharmaciens, établissements et responsables de l'approvisionnement.
Cette période a mis en lumière la dépendance du Québec et du Canada à l'égard de fournisseurs étrangers et alimenté les réflexions sur la constitution de réserves et sur la production locale de certains médicaments essentiels.
Pénuries pédiatriques et conséquences cliniques
Les pénuries touchent aussi les médicaments destinés aux enfants. À l'automne 2022, les présentations pédiatriques d'analgésiques et d'antipyrétiques, comme l'acétaminophène et l'ibuprofène en formulations pour enfants, ont fait l'objet d'une pénurie à l'échelle canadienne, à laquelle Santé Canada a répondu notamment en autorisant l'importation de produits destinés à l'étranger.
La Société canadienne de pédiatrie a publié un document de principes sur la prise en charge des graves pénuries de médicaments en pratique clinique. Ce type de recommandation vise à guider les cliniciens dans le choix de solutions de rechange sécuritaires lorsque la présentation habituelle n'est pas disponible.
Sur le plan clinique, les pénuries peuvent entraîner :
- des retards ou des modifications de traitement ;
- le recours à des produits moins familiers pour les équipes soignantes, ce qui accroît le risque d'erreurs ;
- un surcroît de travail pour les pharmaciens, les médecins et le personnel infirmier ;
- des coûts supplémentaires pour les établissements et les régimes d'assurance-médicaments.